Менеджер по регистрации лекарственных средств
Освой востребованную профессию всего за 2 месяца и зарабатывай от 10 млн сум ежемесячно.
Курс поделен на модули с видео лекциями, объясняющими каждый из них.
2 месяца
Старт 23.02.26
2,5 млн сум
2 занятия в неделю
- по Вт и Чт.
Общая длительность курса - 2 месяца.
- по Вт и Чт.
Общая длительность курса - 2 месяца.
При оплате помесячно - 1,25 млн сум.
Полная стоимость курса (за 2 месяца) - 2,5 млн сум.
Полная стоимость курса (за 2 месяца) - 2,5 млн сум.
Онлайн
Вы можете проходить курс в любое удобное для вас время, а лекции останутся у вас навсегда.
Кому подойдет этот курс
- Выпускникам медицинских и фармацевтических институтовжелающим освоить перспективную профессию в фармацевтике и получить необходимые знания для успешного старта.
- Сотрудникам фармацевтических компанийкоторые хотят получить профессиональные навыки для развития личной карьеры.
- Фармацевтическим компаниямстремящимся повысить квалификацию своих сотрудников и улучшить эффективность их работы.
В результате обучения
-
Вы получите комплексные знания о том, как осуществляется регуляторное сопровождение фармацевтической деятельности в Узбекистане, странах ЕАЭС и ЕС. - Научитесь самостоятельно формировать досье на препараты, интерпретировать данные доклинических и клинических исследований, осуществлять весь цикл по регистрации лекарственных средств.
- Сможете устроиться на работу по данной специальности не только в Узбекистане, но и в других странах, так как, получите знания международных общепринятых стандартов и процессов.
- Сможете получить высокоплачиваемую работу: квалифицированные специалисты по регистрации высоко ценятся на рынке и могут быстро продвигаться по карьерной лестнице.
Средние зарплаты сотрудников по регистрации в Узбекистане
Согласно данным Antal Uzbekistan «Исследования рынка труда и обзор заработных плат в Узбекистане»
Почему профессия менеджера по регистрации?
В настоящее время фармацевтический рынок Узбекистана стремительно меняется. Государство ужесточает требования к регистрации лекарственных средств на основе международных стандартов. Новые условия ставят фармацевтические компании перед необходимостью поиска высококвалифицированных специалистов по регистрации лекарственных средств.
Такие сотрудники должны обладать знаниями по структуре и принципам CTD, стандартам доклинических и клинических исследований, оценке и интерпретации их протоколов, основам фармаконадзора и международных практик GxP.
В настоящий момент таких специалистов на рынке Узбекистана единицы, а потребность в них растёт с каждым днём, что позволяет кандидатам рассчитывать на высокий уровень дохода.
Профессия менеджера по регистрации лекарственных средств — это современная интересная работа на пересечении бизнеса, науки и заботы о здоровье людей. Более того, этот вид деятельности является международным, поскольку он подразумевает не только постоянное взаимодействие с иностранными производителями, но и требует быть в курсе мировой повестки в части глобальных стандартов фармацевтической отрасли.
Такие сотрудники должны обладать знаниями по структуре и принципам CTD, стандартам доклинических и клинических исследований, оценке и интерпретации их протоколов, основам фармаконадзора и международных практик GxP.
В настоящий момент таких специалистов на рынке Узбекистана единицы, а потребность в них растёт с каждым днём, что позволяет кандидатам рассчитывать на высокий уровень дохода.
Профессия менеджера по регистрации лекарственных средств — это современная интересная работа на пересечении бизнеса, науки и заботы о здоровье людей. Более того, этот вид деятельности является международным, поскольку он подразумевает не только постоянное взаимодействие с иностранными производителями, но и требует быть в курсе мировой повестки в части глобальных стандартов фармацевтической отрасли.
Программа курса
Программа разработана для самостоятельного обучения в удобное для вас время. На связи с вами будет преподаватель для проверки задания и передачи обратной связи, будет доступен общий чат курса.
Слушатели получат полное представление о профессии специалиста по регистрации: чем занимается, с кем взаимодействует и за что отвечает.
Поймут, какие компетенции ценят работодатели и какие навыки развивать, чтобы уверенно войти в профессию. Разберутся, почему именно этот отдел — ключевой в процессе вывода лекарства на рынок и как он влияет на судьбу препарата.
Поймут, какие компетенции ценят работодатели и какие навыки развивать, чтобы уверенно войти в профессию. Разберутся, почему именно этот отдел — ключевой в процессе вывода лекарства на рынок и как он влияет на судьбу препарата.
Слушатели получат общее представление о таких организациях, как EMA, FDA, ICH, WHO, PIC/S и ЕАЭС — и поймут, почему специалисту по регистрации важно ориентироваться в базах данных и руководвтсвах ведущих регуляторов (как находить достоверную информацию об инструкциях по применению, клинических исследованиях, сертификации GMP и пр.). Также поймут, какие функции выполняет сильный регулятор и почему это критично как для безопасности пациентов, так и для успеха фармкомпаний. Разберутся в чём суть подхода reliance и как международное сотрудничество помогает ускорить регистрацию без потери качества.
Слушатели узнают, какие существуют типы лекарственных средств (инновационные препараты, дженерики, биоаналоги, гибридные, с хорошо изученным применением и пр.) и поймут, почему классификация имеет значение при выборе стратегии регистрации. Также узнают, в чём разница между оригинальным и референтным препаратом и почему это важно для планирования исследований и подачи досье.
Поймут ключевые различия между разработкой оригинальных препаратов и дженериков. Узнают, зачем специалисту по регистрации важно ориентироваться в этапах масштабирования и объёмах серий. Познакомятся с видами исследований стабильности. И сформируют представление о том, как технические решения на этапе разработки отражаются на регуляторной стратегии и требованиях к досье.
Поймут разницу между доклиническими и неклиническими исследованиями. Разберутся, какие виды токсичности оцениваются у инновационных молекул (острая, хроническая, мутагенность, канцерогенность, тератогенность и др.), в каких случаях привлекаются разные виды животных и какова роль принципа 3R. Получат общее представление о том, как формируется доказательная база безопасности оригинальных молекул — знание, полезное не только специалистам по регистрации инновационных молекул, но и тем, кто работает с дженериками, поскольку именно благодаря этим исследованиям становится известно, насколько безопасно то или иное действующее вещество в целом.
Слушатели получат целостное представление о комплексе доклинических фармакологических исследований, которые проводят разработчики оригинальных препаратов: фармакодинамика, фармакокинетика, токсикокинетика, фармакология безопасности, иммуногенность, местная переносимость и другие.
Если на предыдущих лекциях у участников формируется общее представление о комплексе неклинических исследований, проводимых для инновационных препаратов (токсичность и фармакология), то на этой лекции они узнают, как меняются требования при разработке воспроизведённых препаратов — дженериков, биоаналогов и вакцин.
Фаза I: первое знакомство препарата с человеческим организмом. Как оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика у здоровых добровольцев (а иногда и у пациентов).
Фаза II: первые признаки эффективности и поиск оптимального режима дозирования. Узнаем, когда возможно регистрационное одобрение уже после II фазы и в чём особенности исследований онкопрепаратов, вакцин и орфанных лекарств.
Рассмотрим также примеры грубых нарушений этики в истории, которые повлияли на современные стандарты защиты участников.
Фаза II: первые признаки эффективности и поиск оптимального режима дозирования. Узнаем, когда возможно регистрационное одобрение уже после II фазы и в чём особенности исследований онкопрепаратов, вакцин и орфанных лекарств.
Рассмотрим также примеры грубых нарушений этики в истории, которые повлияли на современные стандарты защиты участников.
Участники узнают:
- В чём важность III фазы клинических исследований и зачем она нужна перед регистрацией.
- Какие цели ставятся на этом этапе: доказательство эффективности, подтверждение безопасности, оценка соотношения «польза-риск».
- Как организуются исследования: количество участников, необходимость рандомизации, наличие контрольной группы, принципы ослепления и важность популяции ITT.
- В чём различие между суррогатными и клиническими конечными точками и почему это важно для оценки результатов.
- В чём важность III фазы клинических исследований и зачем она нужна перед регистрацией.
- Какие цели ставятся на этом этапе: доказательство эффективности, подтверждение безопасности, оценка соотношения «польза-риск».
- Как организуются исследования: количество участников, необходимость рандомизации, наличие контрольной группы, принципы ослепления и важность популяции ITT.
- В чём различие между суррогатными и клиническими конечными точками и почему это важно для оценки результатов.
Из этого урока участники узнают:
- Почему именно одно единственное исследование биоэквивалентности позволяет дженерикам выходить на рынок без повторения полного цикла доклинических и клинических исследований.
- В чём заключается суть такого исследования и какие параметры в нём оцениваются.
- Какие существуют типы доказательства биоэквивалентности: по фармакокинетическим (ФК) конечным точкам, по фармакодинамическим (ФД) конечным точкам, по клиническим показателям, а также in vitro.
- Когда исследование биоэквивалентности не требуется вовсе и почему.
Всё это даст участникам чёткое понимание научной и регуляторной логики, лежащей в основе регистрации воспроизведённых препаратов. В дальнейшем это пригодится при работе с регистрационным досье и подготовке обоснований сокращённого пакета данных для дженериков.
- Почему именно одно единственное исследование биоэквивалентности позволяет дженерикам выходить на рынок без повторения полного цикла доклинических и клинических исследований.
- В чём заключается суть такого исследования и какие параметры в нём оцениваются.
- Какие существуют типы доказательства биоэквивалентности: по фармакокинетическим (ФК) конечным точкам, по фармакодинамическим (ФД) конечным точкам, по клиническим показателям, а также in vitro.
- Когда исследование биоэквивалентности не требуется вовсе и почему.
Всё это даст участникам чёткое понимание научной и регуляторной логики, лежащей в основе регистрации воспроизведённых препаратов. В дальнейшем это пригодится при работе с регистрационным досье и подготовке обоснований сокращённого пакета данных для дженериков.
- Как выглядит процесс подачи досье в разных странах: от устаревшей подачи на бумаге до современных систем eSubmission.
- Как регулятор проверяет досье: сначала на комплектность, потом проводит полноценную экспертизу.
- Почему регулятор направляет запросы и как правильно на них отвечать, чтобы не затянуть сроки или не получить отказ.
- Что ещё может входить в процесс регистрации: проверка образцов, инспекция GMP, возможные дополнительные исследования.
- Как механизм reliance может ускорить регистрацию за счёт признания решений референтных стран.
Эта лекция поможет участникам увидеть регистрацию не как сухую бюрократию, а как важный этап, где специалист по регистрации становится настоящим адвокатом своего препарата, не компрометируя его качество, безопасностьи эффективность.
- Как регулятор проверяет досье: сначала на комплектность, потом проводит полноценную экспертизу.
- Почему регулятор направляет запросы и как правильно на них отвечать, чтобы не затянуть сроки или не получить отказ.
- Что ещё может входить в процесс регистрации: проверка образцов, инспекция GMP, возможные дополнительные исследования.
- Как механизм reliance может ускорить регистрацию за счёт признания решений референтных стран.
Эта лекция поможет участникам увидеть регистрацию не как сухую бюрократию, а как важный этап, где специалист по регистрации становится настоящим адвокатом своего препарата, не компрометируя его качество, безопасностьи эффективность.
- Какие обязанности по поддержанию досье появляются у держателя регистрационного удостоверения.
- Как классифицируются пострегистрационные изменения по ЕС и ЕАЭС (IA, IB, II).
- Что такое перерегистрация и когда она проводится.
- Кто такое уполномоченное лицо по качеству и в чём его ключевая роль.
- Почему выпуск вакцин требует особого подхода и как он реализуется.
Эти знания помогут понять, как поддерживать досье в актуальном состоянии, чтобы избежать приостановления или отзыва регистрации.
- Как классифицируются пострегистрационные изменения по ЕС и ЕАЭС (IA, IB, II).
- Что такое перерегистрация и когда она проводится.
- Кто такое уполномоченное лицо по качеству и в чём его ключевая роль.
- Почему выпуск вакцин требует особого подхода и как он реализуется.
Эти знания помогут понять, как поддерживать досье в актуальном состоянии, чтобы избежать приостановления или отзыва регистрации.
На этой лекции участники:
- Разберутся, что такое фармаконадзор и какие бывают его виды — пассивный и активный.
- Узнают, как классифицируются нежелательные реакции: по степени серьёзности, по степени связи с препаратом, по частоте возникновения и т. д.
- Кратко познакомятся со словарём MedDRA, который часто используется в досье, включая инструкцию по применению.
- Поймут, кто такое уполномоченное лицо по фармаконадзору и какова его роль.
- И главное — узнают, какие документы по фармаконадзору входят в состав регистрационного досье и что о них нужно знвать специалисту по регистрации.
- Разберутся, что такое фармаконадзор и какие бывают его виды — пассивный и активный.
- Узнают, как классифицируются нежелательные реакции: по степени серьёзности, по степени связи с препаратом, по частоте возникновения и т. д.
- Кратко познакомятся со словарём MedDRA, который часто используется в досье, включая инструкцию по применению.
- Поймут, кто такое уполномоченное лицо по фармаконадзору и какова его роль.
- И главное — узнают, какие документы по фармаконадзору входят в состав регистрационного досье и что о них нужно знвать специалисту по регистрации.
Из этой лекции участники узнают, что такое CTD, кем, когда и зачем он был разработан, из каких модулей состоит, какого назначение каждого из них и как они связаны между собой.
Особое внимание будет уделено модулю 3 — начнем поэтапно разбирать его структуру и содержание уже на этой лекции.
Что смогут сделать:
Ориентироваться в международной структуре регистрационного досье, понимать назначение и особенность модуля три.
Особое внимание будет уделено модулю 3 — начнем поэтапно разбирать его структуру и содержание уже на этой лекции.
Что смогут сделать:
Ориентироваться в международной структуре регистрационного досье, понимать назначение и особенность модуля три.
- Какие существуют подходы к представлению информации об АФС: полное описание (полный 3.2.S), через мастер-файл (DMF/ASMF) или по сертификату соответствия Европейской Фармакопее (CEP) и научатся оценивать, какой подход можно применить в конкретной ситуации.
- Как структурировать модуль 3.2.S, если используется субстанция от разных производителей, а также в случае комбинированных препаратов.
- Разберутся в содержимом первых двух разделов модуля 3.2.S (а именно, 3.2.S.1. Общие сведения об АФС, а также 3.2.S.2. Производство АФС)
- Как структурировать модуль 3.2.S, если используется субстанция от разных производителей, а также в случае комбинированных препаратов.
- Разберутся в содержимом первых двух разделов модуля 3.2.S (а именно, 3.2.S.1. Общие сведения об АФС, а также 3.2.S.2. Производство АФС)
На этой лекции участники подробно разберут раздел 3.2.S.3, посвящённый характеристике действующего вещества. Узнают, как подтверждается структура молекулы и какие виды примесей могут присутствовать в субстанции, включая растворители и генотоксичные примеси, такие как нитрозамины.
Участники будут готовы к взаимодействию с регуляторными органами в случае запросов по примесям, включая проведение оценки риска для нитрозаминовых примесей.
Участники будут готовы к взаимодействию с регуляторными органами в случае запросов по примесям, включая проведение оценки риска для нитрозаминовых примесей.
Погружение в один из самых критичных разделов досье о субстанции — 3.2.S.4 «Контроль качества АФС».
Участники выяснят, чья именно спецификация должна быть включена в досье и с чем это связано. Поймут, зачем нужна единая спецификация входного контроля, если в досье заявлены несколько производителей АФС.
Узнают, какие фармакопеи существуют, а также о том, чем отличается валидация методики от верификации и что именно из этого является предметом регистрационного досье, а что остается на уровне внутренней документации производителя.
Выяснят, на какие серии субстанции необходимо прикладывать сертификаты анализа, чтобы обеспечить полную согласованность данных.
И наконец, как обосновать спецификацию перед регулятором.
Участники выяснят, чья именно спецификация должна быть включена в досье и с чем это связано. Поймут, зачем нужна единая спецификация входного контроля, если в досье заявлены несколько производителей АФС.
Узнают, какие фармакопеи существуют, а также о том, чем отличается валидация методики от верификации и что именно из этого является предметом регистрационного досье, а что остается на уровне внутренней документации производителя.
Выяснят, на какие серии субстанции необходимо прикладывать сертификаты анализа, чтобы обеспечить полную согласованность данных.
И наконец, как обосновать спецификацию перед регулятором.
Данная лекция завершает изучение информации о субстанции (модуль 3.2.S)
Участники разберутся, что такое стандартные образцы и в каких случаях требуется их подробная характеристика. Поймут, как правильно описывать упаковочные материалы для активной фармацевтической субстанции (АФС) и какие данные необходимо предоставить.
Особое внимание будет уделено стабильности: участники научатся отличать срок годности, срок переконтроля и срок хранения субстанции, разберутся в типах исследований стабильности для АФС (долгосрочные, ускоренные, стрессовые), а также узнают, когда могут потребоваться промежуточные исследвоания стабильности. Выяснят, как концепции брэкетинга и матриксинга помогают оптимизировать программу стабильности
Участники разберутся, что такое стандартные образцы и в каких случаях требуется их подробная характеристика. Поймут, как правильно описывать упаковочные материалы для активной фармацевтической субстанции (АФС) и какие данные необходимо предоставить.
Особое внимание будет уделено стабильности: участники научатся отличать срок годности, срок переконтроля и срок хранения субстанции, разберутся в типах исследований стабильности для АФС (долгосрочные, ускоренные, стрессовые), а также узнают, когда могут потребоваться промежуточные исследвоания стабильности. Выяснят, как концепции брэкетинга и матриксинга помогают оптимизировать программу стабильности
Участники узнают:
- Как структурировать модуль 3.2.P при наличии нескольких дозировок, лекарственных форм и производителей
- Как описывается состав, лекарсвтенная форма и форма выпуска.
- как грамотно использовать раздел «Фармацевтическая разработка» и на что в нём должен обратить внимание специалист по регистрации.
- что важно знать о разделе по производству готового продукта, а какие данные по валидации включаются в регистрационное досье
- Как структурировать модуль 3.2.P при наличии нескольких дозировок, лекарственных форм и производителей
- Как описывается состав, лекарсвтенная форма и форма выпуска.
- как грамотно использовать раздел «Фармацевтическая разработка» и на что в нём должен обратить внимание специалист по регистрации.
- что важно знать о разделе по производству готового продукта, а какие данные по валидации включаются в регистрационное досье
Завершающая лекция по третьему модулю, из которой ученики узнают о наполнения разделов:
- 3.2.P.4 (Вспомогательные вещетсва: когда и что требуется обосновывать)
- 3.2.P.5 (Контроль качества готового продукта)
- 3.2.P.6 (стандартные образцы)
- 3.2.P.7 (Упаковочные материалы)
- 3.2.P.8 (стабильность)
Кроме того, участники:
- узнают, какая информация включается в раздел 3.2.A (Дополнения),
- зачем нужен модуль 3.2.R (Региональная информация) и когда он действительно наполняется.
- 3.2.P.4 (Вспомогательные вещетсва: когда и что требуется обосновывать)
- 3.2.P.5 (Контроль качества готового продукта)
- 3.2.P.6 (стандартные образцы)
- 3.2.P.7 (Упаковочные материалы)
- 3.2.P.8 (стабильность)
Кроме того, участники:
- узнают, какая информация включается в раздел 3.2.A (Дополнения),
- зачем нужен модуль 3.2.R (Региональная информация) и когда он действительно наполняется.
Благодаря тщательному разбору доклинических и клинических исследований на предыдущих лекциях, участники быстро сориентируются в структуре и наполнении модулей 4 (Non-clinical study reports) и 5 (Clinical study reports).
Научатся систематизировать документы, проверять их полноту и корректность,
Грамотно использовать файлы-заглушки и перекрестные ссылки на другие разделы досье
Аргументированно включать или исключать определённые разделы в зависимости от типа препарата. Узнают, в какой раздел прикладывается отчёт о биоэквивалентности или о ТСКР
Смогут подготовить логично выстроенные и соответствующие выбранному пути регистарции (инновационный, дженерик, биоаналог, гибрид и пр.) модули 4 и 5
Научатся систематизировать документы, проверять их полноту и корректность,
Грамотно использовать файлы-заглушки и перекрестные ссылки на другие разделы досье
Аргументированно включать или исключать определённые разделы в зависимости от типа препарата. Узнают, в какой раздел прикладывается отчёт о биоэквивалентности или о ТСКР
Смогут подготовить логично выстроенные и соответствующие выбранному пути регистарции (инновационный, дженерик, биоаналог, гибрид и пр.) модули 4 и 5
Участники узнают:
- как устроен модуль 2 и почему он играет важную роль в восприятии всего досье регуляторным органом
- чем отличаются резюме (summary) от обзоров (overview), и зачем нужны оба типа документов. А также кто именно разрабатывает этот модуль.
- в чем отличия между документацией по оригинальным и воспроизведённым препаратам в этом модуле.
Участники смогут уверенно ориентироваться в модуле 2 и использовать его как инструмент навигации по досье. Научатся проверять, чтобы информация в модуле 2 не противоречила основным данным досье, а при внесении изменений была вовремя актуализирована.
- как устроен модуль 2 и почему он играет важную роль в восприятии всего досье регуляторным органом
- чем отличаются резюме (summary) от обзоров (overview), и зачем нужны оба типа документов. А также кто именно разрабатывает этот модуль.
- в чем отличия между документацией по оригинальным и воспроизведённым препаратам в этом модуле.
Участники смогут уверенно ориентироваться в модуле 2 и использовать его как инструмент навигации по досье. Научатся проверять, чтобы информация в модуле 2 не противоречила основным данным досье, а при внесении изменений была вовремя актуализирована.
Модуль 1 — региональный модуль, уникальный для каждой страны.
Какие требования предъявляются к упаковке и нормативной документации. Какой GMP-сертификат прикладывается к досье и что такое CPP.
Чем отличаются ИМП (инструкция по медицинскому применению), КХЛП (краткая характеристика лекарственного препарата) и ЛВ (листовка-вкладыш), а также как наполняются эти документы.
Как правильно составить ИМП/КХЛП для дженерика.
Какие документами по фармаконадзору и экологическим рискам, включаются в модуль 1.
В итоге, слушатели смогут самостоятельно сформировать модуль 1, обеспечив его полноту, согласованность и соответствие требованиям регулятора. А также проверить и убедиться, чтобы все документы были логично структурированы и синхронизированы с остальными модулями досье.
Какие требования предъявляются к упаковке и нормативной документации. Какой GMP-сертификат прикладывается к досье и что такое CPP.
Чем отличаются ИМП (инструкция по медицинскому применению), КХЛП (краткая характеристика лекарственного препарата) и ЛВ (листовка-вкладыш), а также как наполняются эти документы.
Как правильно составить ИМП/КХЛП для дженерика.
Какие документами по фармаконадзору и экологическим рискам, включаются в модуль 1.
В итоге, слушатели смогут самостоятельно сформировать модуль 1, обеспечив его полноту, согласованность и соответствие требованиям регулятора. А также проверить и убедиться, чтобы все документы были логично структурированы и синхронизированы с остальными модулями досье.
Как применять ИИ
Программа курса
Программа разработана для самостоятельного обучения в удобное для вас время. На связи с вами будет преподаватель для проверки задания и передачи обратной связи, будет доступен общий чат курса.
Слушатели получат полное представление о профессии специалиста по регистрации: чем занимается, с кем взаимодействует и за что отвечает.
Поймут, какие компетенции ценят работодатели и какие навыки развивать, чтобы уверенно войти в профессию. Разберутся, почему именно этот отдел — ключевой в процессе вывода лекарства на рынок и как он влияет на судьбу препарата.
Поймут, какие компетенции ценят работодатели и какие навыки развивать, чтобы уверенно войти в профессию. Разберутся, почему именно этот отдел — ключевой в процессе вывода лекарства на рынок и как он влияет на судьбу препарата.
Слушатели получат общее представление о таких организациях, как EMA, FDA, ICH, WHO, PIC/S и ЕАЭС — и поймут, почему специалисту по регистрации важно ориентироваться в базах данных и руководвтсвах ведущих регуляторов (как находить достоверную информацию об инструкциях по применению, клинических исследованиях, сертификации GMP и пр.). Также поймут, какие функции выполняет сильный регулятор и почему это критично как для безопасности пациентов, так и для успеха фармкомпаний. Разберутся в чём суть подхода reliance и как международное сотрудничество помогает ускорить регистрацию без потери качества.
Слушатели узнают, какие существуют типы лекарственных средств (инновационные препараты, дженерики, биоаналоги, гибридные, с хорошо изученным применением и пр.) и поймут, почему классификация имеет значение при выборе стратегии регистрации. Также узнают, в чём разница между оригинальным и референтным препаратом и почему это важно для планирования исследований и подачи досье.
Из этого урока участники узнают:
- Почему именно одно единственное исследование биоэквивалентности позволяет дженерикам выходить на рынок без повторения полного цикла доклинических и клинических исследований.
- В чём заключается суть такого исследования и какие параметры в нём оцениваются.
- Какие существуют типы доказательства биоэквивалентности: по фармакокинетическим (ФК) конечным точкам, по фармакодинамическим (ФД) конечным точкам, по клиническим показателям, а также in vitro.
- Когда исследование биоэквивалентности не требуется вовсе и почему.
Всё это даст участникам чёткое понимание научной и регуляторной логики, лежащей в основе регистрации воспроизведённых препаратов. В дальнейшем это пригодится при работе с регистрационным досье и подготовке обоснований сокращённого пакета данных для дженериков.
- Почему именно одно единственное исследование биоэквивалентности позволяет дженерикам выходить на рынок без повторения полного цикла доклинических и клинических исследований.
- В чём заключается суть такого исследования и какие параметры в нём оцениваются.
- Какие существуют типы доказательства биоэквивалентности: по фармакокинетическим (ФК) конечным точкам, по фармакодинамическим (ФД) конечным точкам, по клиническим показателям, а также in vitro.
- Когда исследование биоэквивалентности не требуется вовсе и почему.
Всё это даст участникам чёткое понимание научной и регуляторной логики, лежащей в основе регистрации воспроизведённых препаратов. В дальнейшем это пригодится при работе с регистрационным досье и подготовке обоснований сокращённого пакета данных для дженериков.
- Как выглядит процесс подачи досье в разных странах: от устаревшей подачи на бумаге до современных систем eSubmission.
- Как регулятор проверяет досье: сначала на комплектность, потом проводит полноценную экспертизу.
- Почему регулятор направляет запросы и как правильно на них отвечать, чтобы не затянуть сроки или не получить отказ.
- Что ещё может входить в процесс регистрации: проверка образцов, инспекция GMP, возможные дополнительные исследования.
- Как механизм reliance может ускорить регистрацию за счёт признания решений референтных стран.
Эта лекция поможет участникам увидеть регистрацию не как сухую бюрократию, а как важный этап, где специалист по регистрации становится настоящим адвокатом своего препарата, не компрометируя его качество, безопасностьи эффективность.
- Как регулятор проверяет досье: сначала на комплектность, потом проводит полноценную экспертизу.
- Почему регулятор направляет запросы и как правильно на них отвечать, чтобы не затянуть сроки или не получить отказ.
- Что ещё может входить в процесс регистрации: проверка образцов, инспекция GMP, возможные дополнительные исследования.
- Как механизм reliance может ускорить регистрацию за счёт признания решений референтных стран.
Эта лекция поможет участникам увидеть регистрацию не как сухую бюрократию, а как важный этап, где специалист по регистрации становится настоящим адвокатом своего препарата, не компрометируя его качество, безопасностьи эффективность.
- Какие обязанности по поддержанию досье появляются у держателя регистрационного удостоверения.
- Как классифицируются пострегистрационные изменения по ЕС и ЕАЭС (IA, IB, II).
- Что такое перерегистрация и когда она проводится.
- Кто такое уполномоченное лицо по качеству и в чём его ключевая роль.
- Почему выпуск вакцин требует особого подхода и как он реализуется.
Эти знания помогут понять, как поддерживать досье в актуальном состоянии, чтобы избежать приостановления или отзыва регистрации.
- Как классифицируются пострегистрационные изменения по ЕС и ЕАЭС (IA, IB, II).
- Что такое перерегистрация и когда она проводится.
- Кто такое уполномоченное лицо по качеству и в чём его ключевая роль.
- Почему выпуск вакцин требует особого подхода и как он реализуется.
Эти знания помогут понять, как поддерживать досье в актуальном состоянии, чтобы избежать приостановления или отзыва регистрации.
Поймут ключевые различия между разработкой оригинальных препаратов и дженериков. Узнают, зачем специалисту по регистрации важно ориентироваться в этапах масштабирования и объёмах серий. Познакомятся с видами исследований стабильности. И сформируют представление о том, как технические решения на этапе разработки отражаются на регуляторной стратегии и требованиях к досье.
Поймут разницу между доклиническими и неклиническими исследованиями. Разберутся, какие виды токсичности оцениваются у инновационных молекул (острая, хроническая, мутагенность, канцерогенность, тератогенность и др.), в каких случаях привлекаются разные виды животных и какова роль принципа 3R. Получат общее представление о том, как формируется доказательная база безопасности оригинальных молекул — знание, полезное не только специалистам по регистрации инновационных молекул, но и тем, кто работает с дженериками, поскольку именно благодаря этим исследованиям становится известно, насколько безопасно то или иное действующее вещество в целом.
Слушатели получат целостное представление о комплексе доклинических фармакологических исследований, которые проводят разработчики оригинальных препаратов: фармакодинамика, фармакокинетика, токсикокинетика, фармакология безопасности, иммуногенность, местная переносимость и другие.
На этой лекции участники:
- Разберутся, что такое фармаконадзор и какие бывают его виды — пассивный и активный.
- Узнают, как классифицируются нежелательные реакции: по степени серьёзности, по степени связи с препаратом, по частоте возникновения и т. д.
- Кратко познакомятся со словарём MedDRA, который часто используется в досье, включая инструкцию по применению.
- Поймут, кто такое уполномоченное лицо по фармаконадзору и какова его роль.
- И главное — узнают, какие документы по фармаконадзору входят в состав регистрационного досье и что о них нужно знвать специалисту по регистрации.
- Разберутся, что такое фармаконадзор и какие бывают его виды — пассивный и активный.
- Узнают, как классифицируются нежелательные реакции: по степени серьёзности, по степени связи с препаратом, по частоте возникновения и т. д.
- Кратко познакомятся со словарём MedDRA, который часто используется в досье, включая инструкцию по применению.
- Поймут, кто такое уполномоченное лицо по фармаконадзору и какова его роль.
- И главное — узнают, какие документы по фармаконадзору входят в состав регистрационного досье и что о них нужно знвать специалисту по регистрации.
Из этой лекции участники узнают, что такое CTD, кем, когда и зачем он был разработан, из каких модулей состоит, какого назначение каждого из них и как они связаны между собой.
Особое внимание будет уделено модулю 3 — начнем поэтапно разбирать его структуру и содержание уже на этой лекции.
Что смогут сделать:
Ориентироваться в международной структуре регистрационного досье, понимать назначение и особенность модуля три.
Особое внимание будет уделено модулю 3 — начнем поэтапно разбирать его структуру и содержание уже на этой лекции.
Что смогут сделать:
Ориентироваться в международной структуре регистрационного досье, понимать назначение и особенность модуля три.
- Какие существуют подходы к представлению информации об АФС: полное описание (полный 3.2.S), через мастер-файл (DMF/ASMF) или по сертификату соответствия Европейской Фармакопее (CEP) и научатся оценивать, какой подход можно применить в конкретной ситуации.
- Как структурировать модуль 3.2.S, если используется субстанция от разных производителей, а также в случае комбинированных препаратов.
- Разберутся в содержимом первых двух разделов модуля 3.2.S (а именно, 3.2.S.1. Общие сведения об АФС, а также 3.2.S.2. Производство АФС)
- Как структурировать модуль 3.2.S, если используется субстанция от разных производителей, а также в случае комбинированных препаратов.
- Разберутся в содержимом первых двух разделов модуля 3.2.S (а именно, 3.2.S.1. Общие сведения об АФС, а также 3.2.S.2. Производство АФС)
Из этого урока участники узнают:
- Почему именно одно единственное исследование биоэквивалентности позволяет дженерикам выходить на рынок без повторения полного цикла доклинических и клинических исследований.
- В чём заключается суть такого исследования и какие параметры в нём оцениваются.
- Какие существуют типы доказательства биоэквивалентности: по фармакокинетическим (ФК) конечным точкам, по фармакодинамическим (ФД) конечным точкам, по клиническим показателям, а также in vitro.
- Когда исследование биоэквивалентности не требуется вовсе и почему.
Всё это даст участникам чёткое понимание научной и регуляторной логики, лежащей в основе регистрации воспроизведённых препаратов. В дальнейшем это пригодится при работе с регистрационным досье и подготовке обоснований сокращённого пакета данных для дженериков..
- Почему именно одно единственное исследование биоэквивалентности позволяет дженерикам выходить на рынок без повторения полного цикла доклинических и клинических исследований.
- В чём заключается суть такого исследования и какие параметры в нём оцениваются.
- Какие существуют типы доказательства биоэквивалентности: по фармакокинетическим (ФК) конечным точкам, по фармакодинамическим (ФД) конечным точкам, по клиническим показателям, а также in vitro.
- Когда исследование биоэквивалентности не требуется вовсе и почему.
Всё это даст участникам чёткое понимание научной и регуляторной логики, лежащей в основе регистрации воспроизведённых препаратов. В дальнейшем это пригодится при работе с регистрационным досье и подготовке обоснований сокращённого пакета данных для дженериков..
Фаза I: первое знакомство препарата с человеческим организмом. Как оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика у здоровых добровольцев (а иногда и у пациентов).
Фаза II: первые признаки эффективности и поиск оптимального режима дозирования. Узнаем, когда возможно регистрационное одобрение уже после II фазы и в чём особенности исследований онкопрепаратов, вакцин и орфанных лекарств. Рассмотрим также примеры грубых нарушений этики в истории, которые повлияли на современные стандарты защиты участников.
Фаза III: зачем она нужна перед регистрацией. Доказательство эффективности, подтверждение безопасности, оценка соотношения «польза-риск». Как организуются исследования: количество участников, необходимость рандомизации, наличие контрольной группы, принципы ослепления и важность популяции ITT. В чём различие между суррогатными и клиническими конечными точками и почему это важно для оценки результатов.
Фаза II: первые признаки эффективности и поиск оптимального режима дозирования. Узнаем, когда возможно регистрационное одобрение уже после II фазы и в чём особенности исследований онкопрепаратов, вакцин и орфанных лекарств. Рассмотрим также примеры грубых нарушений этики в истории, которые повлияли на современные стандарты защиты участников.
Фаза III: зачем она нужна перед регистрацией. Доказательство эффективности, подтверждение безопасности, оценка соотношения «польза-риск». Как организуются исследования: количество участников, необходимость рандомизации, наличие контрольной группы, принципы ослепления и важность популяции ITT. В чём различие между суррогатными и клиническими конечными точками и почему это важно для оценки результатов.
This service includes:
- Trademark registration and enforcement
- Patent applications and protection
- Copyright issues
- Trade secrets and confidentiality agreements
- Licensing agreements
- Intellectual property litigation
- IP due diligence
Модуль 1 — региональный модуль, уникальный для каждой страны.
Какие требования предъявляются к упаковке и нормативной документации. Какой GMP-сертификат прикладывается к досье и что такое CPP.
Чем отличаются ИМП (инструкция по медицинскому применению), КХЛП (краткая характеристика лекарственного препарата) и ЛВ (листовка-вкладыш), а также как наполняются эти документы.
Как правильно составить ИМП/КХЛП для дженерика.
Какие документами по фармаконадзору и экологическим рискам, включаются в модуль 1.
В итоге, слушатели смогут самостоятельно сформировать модуль 1, обеспечив его полноту, согласованность и соответствие требованиям регулятора. А также проверить и убедиться, чтобы все документы были логично структурированы и синхронизированы с остальными модулями досье.
Какие требования предъявляются к упаковке и нормативной документации. Какой GMP-сертификат прикладывается к досье и что такое CPP.
Чем отличаются ИМП (инструкция по медицинскому применению), КХЛП (краткая характеристика лекарственного препарата) и ЛВ (листовка-вкладыш), а также как наполняются эти документы.
Как правильно составить ИМП/КХЛП для дженерика.
Какие документами по фармаконадзору и экологическим рискам, включаются в модуль 1.
В итоге, слушатели смогут самостоятельно сформировать модуль 1, обеспечив его полноту, согласованность и соответствие требованиям регулятора. А также проверить и убедиться, чтобы все документы были логично структурированы и синхронизированы с остальными модулями досье.
Преподаватели курса
- Ольга АнисимоваВ фармацевтической отрасли более 10 лет. Высшее образование в сфере регистрации лекарственных средств (CESIF, Испания). Руководит проектам по международной регистрации в институте биотехнологий. Принимала участие в процедуре переквалификации иммунобиологических препаратов ВОЗ.
- Дмитрий МамыкинВ фармацевтической отрасли с 2014 года. Степень MBA (Grenoble Ecole de Management, Франция). Занимался международным развитием бизнеса в западных, российских и узбекских компаниях. Разрабатывал регуляторные стратегии и выводил биотехнологические лекарственные препараты на глобальные рынки.
Преимущества обучения в нашем учебном центре
Мы помогаем профессионалам и руководителям фармацевтической сферы развивать знания и навыки, необходимые для успешной карьеры.
- Экспертные знанияНаши курсы охватывают все аспекты работы в фармацевтической отрасли, от основ до передовых практик.
- Практический опытОбучение включает практические занятия, которые позволяют применять полученные знания на реальных примерах.
- Индивидуальный подходМы предлагаем персонализированные программы обучения, учитывающие потребности и цели каждого участника.
- Поддержка после обученияПосле окончания курсов наши специалисты продолжают поддерживать связь с выпускниками, помогая им в профессиональном развитии.
2,5 млн сум
* Также мы предоставляем возможность оплачивать каждые две недели (беспроцентная рассрочка).
Стоимость обучения на курсе
Стоимость обучения на курсе
1,25 млн сум
При оплате частями. Оплата совершается раз в месяц.
При оплате всего курса сразу
Запишитесь на курс сейчас
Запишитесь на курс, и мы свяжемся с вами для проведения оплаты
Нажимая кнопку оплаты, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Остались вопросы?
Отправьте заявку, мы перезвоним вам в течение часа и ответим на все ваши вопросы.
Контакты
+998 97 407 11 40
info@asapharmacademy.uz
info@asapharmacademy.uz